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《中药分子鉴定通则》团体标准正式发布

仪器信息网 2016/12/27 11:19:10 点击 234 次
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[导读] 该通则由中国中医科学院中药资源中心、中国食品药品检定研究院、国药种业有限公司起草,集结了我国中药分子鉴定二十余年发展成果,综合考虑中药分子鉴定中不同送检样本对物种、变种、种质鉴定的技术需求,兼顾准确、简便、高通量、低成本的特点,将为分子鉴定应用于中药生产全链条质量控制发挥重要作用。

  2016年12月12日,中华中医药学会批准《中药分子鉴定通则(T/CACM 010-2016)》标准,并予以公告。该通则由中国中医科学院中药资源中心、中国食品药品检定研究院、国药种业有限公司起草,集结了我国中药分子鉴定二十余年发展成果,综合考虑中药分子鉴定中不同送检样本对物种、变种、种质鉴定的技术需求,兼顾准确、简便、高通量、低成本的特点,将为分子鉴定应用于中药生产全链条质量控制发挥重要作用。

  本标准的全部技术内容为推荐性。

  本标准在遵从《中华人民共和国药典》的基础上,提出了《中药分子鉴定标准通则》。

  本标准由中华中医药学会归口。

  适用范围

  本标准适用于对主要中药材、中药饮片、中药提取物、中成药、中药材种子种苗生产基地、加工、经营等场所开展的抽样检验活动中,需要对其进行真实性验证或身份鉴定的,允许采用DNA分子检测方法。

  标准内容

  中药鉴定范围包括中药材、中药饮片、中药提取物、中成药、中药材种子种苗,在实际生产、加工、经营过程中鉴定需求不同,如中药材、中药饮片、中药提取物、中成药主要侧重于物种水平的基原鉴别;而中药材种子种苗还侧重于种下水平的种质或品种鉴定。且由于不同检测样本中DNA含量和质量存在显著差异,因此本标准分为三个部分,即第1部分:中药材与中药饮片、第2部分:中药提取物与中成药、第3部分:中药材种子种苗。

  本标准主要内容包括范围、规范性引用文件、术语和定义、方案选择要求、仪器设备、试剂、溶液配制、检验程序、结果分析和表示、结果报告、质量保证、废弃物处理。每个部分内容分别依据各分子鉴定技术特点确定,且均遵循科学性、实用性、先进性原则。

  中药分子鉴别发展历程

  1994年,单引物PCR扩增用于中药材人参和西洋参鉴别(香港中文大学,Cheung K S 等)。

  1995年,提出分子生药学概念,明确分子标记鉴别研究方向(中国中医科学院,黄璐琦)。

  1995年,随机扩增多态 DNA技术应用于蛇类的分类学研究和鉴定(南京师范大学,王义权等)。

  1996年,Cytb序列分析用于鉴别鸡内金和鸭内金(中国科学院昆明动物所,王建云, 王文等)。

  1997年,PCR-RFLP和MASA技术用于人参、西洋参和竹节参药材鉴别(Toyama Medical and Pharmaceutical University, Fushimi H等)

  1998年,RAPD技术被用于鉴定中药复方制剂玉屏风散中黄芪、白术、防风等3味生药(台北医学院,Cheng K T等);

  1999年,RAPD技术对瓜蒌农家品种种苗进行鉴别(中国中医科学院,黄璐琦等)。

  2000年,《分子生药学(第一版)》中提出生药鉴定分子标记研究在近源生药品种、名贵易混淆生药、动物类生药、药材道地性、生药野生与家种(养)、中药原粉制剂、中医药古迹、药用植物种子种苗鉴别的应用前景,以及技术规范化的重要性。

  2001年,ITS2序列被用于16种石斛属物种鉴别(香港中文大学,Lau D T W等)

  2003年,加拿大科学家提出了DNA条形码鉴别的概念并随后发起了国际生命条形码计划(iBOL)

  2004年,《中药分子鉴定》出版(香港中文大学,邵鹏柱、曹晖主编);

  2005年,利用SCAR标记对续命汤等40个中药汤剂中人参属物种基原进行了鉴别(韩国中央大学,Shim Y H等)

  2006年,《分子生药学(第二版)》在第一版的基础上,增加了SNP标记技术、基因芯片技术、DNA生物条形编码等中药分子鉴定新技术,并提出要充分利用我国丰富的生物资源进行DNA条形编码工作。

  2007年,提出ITS2通用引物,并用于48科药材基原鉴别(台湾清华大学,Chiou SJ等);提出了中药DNA条形码(中国医学科学院药用植物研究所,陈士林等)

  2008年,我国正式加盟国际生命条形码研究计划(iBOL)。

  2009年,启动中国维管植物DNA条形码计划。

  2010年,蕲蛇、乌梢蛇饮片聚合酶链式反应鉴别法被2010版《中国药典》收载,成为世界上首个中药、天然药分子鉴定国家标准(中国中医科学院,黄璐琦等起草);

  2011年,启动中国动物药材DNA条形码研究计划及建立动物药材分子鉴定标准数据库(中国中医科学院,黄璐琦等)

  2011年,推荐ITS作为种子植物的核心DNA条形码(中国植物BOL工作组)

  2012年,川贝母聚合酶链式反应-限制性酶切长度多态性鉴别法被2010版《中国药典》第二增补本收载(中国药科大学,李萍等起草);

  2012年,《中药DNA条形码分子鉴定》出版(中国医学科学院药用植物研究所,陈士林主编)

  2012年,高通量测序技术用于牙痛一粒丸等15种中成药中的原料药材鉴定(澳大利亚莫道克大学,Coghlan ML等)

  2013年,使用碱裂解法快速提取130余种药材DNA(中国中医科学院中药资源中心,蒋超等)

  2013年,提出中药材分子鉴别现场运用策略(中国中医科学院中药资源中心,袁媛等);

  2013年,提出中药材DNA条形码分子鉴定指导原则(中国医学科学院药用植物研究所、中国中医科学院中药研究所陈士林等);

  2014年,提出中药分子鉴定使用原则(中国中医科学院中药资源中心,黄璐琦等)

  2014年,中药材DNA条形码分子鉴定指导原则被《中国药典》第三增补本收载(陈士林等起草,国家食品药品监督管理总局2014年第53号公告);

  2014年,《中药分子鉴定操作指南》出版(中国中医科学院中药资源中心,黄璐琦主编);

  2014年,CCP-based FRET检测技术用于中药鉴定,DNA检测灵敏度可达ng级(中国中医科学院中药资源中心,袁媛等);

  2015年,建立金银花种苗DNA身份证(中国中医科学院中药资源中心,黄璐琦等)

  2016年,团体标准《中药分子鉴定通则》由中华中医药学会发布(中国中医科学院,黄璐琦等起草);

  2016年,《中国药典》聚合酶链式反应鉴别法(通则)修订项目立项(中国中医科学院,袁媛、黄璐琦等起草)


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[来源:大品种联盟]
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