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GC 法结合 HS-20 顶空进样器测定药品中甲醇、异丙醇、甲苯残留
2023/02/24 09:47
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方案摘要：
产品配置单：
APL奥普乐-GC-901型气相色谱仪
型号： APL-GC-901
产地： 四川
品牌： 奥普乐
¥10万
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APL奥普乐20位全自动顶空进样器
型号： HS-20
产地： 四川
品牌： 奥普乐
¥8.8万
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方案详情：
甲醇、异丙醇、甲苯是药物生产中常用到的有机溶剂，如果在原料药或者辅料的生产中，以及在制剂制备过程中未能完全去除，其毒性和致癌性会对人体健康造成损伤。因此为了保障药物的用药安全，控制产品质量，需要对药品中甲醇、异丙醇、甲苯的残留量进行检测和控制。
根据 2010 版国家药典，药品中常见的残留溶剂分为三类，第一类为应该避免使用的溶剂，第二类为限制使用的溶剂，第三类为药品 GMP 或其他质量要求限制使用的溶剂。甲醇、异丙醇、甲苯属于第二类溶剂，为限制使用的溶剂，甲醇限量值为 0.3%，异丙醇限量值为 0.5%，甲苯限量值为 0.089%。
2010版中国药典中提供的测定方法为顶空进样和溶液直接进样。顶空进样法采用气体进样，不需要使用有机溶剂进行提取，且分析速度快。本文建立了一种顶空进样测定药品中甲醇、异丙醇、甲苯残留含量的应用方法，该方法作简单，灵敏度高，且适用性强。
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