关注
已关注
已认证
粉丝量 0
400-803-5339
仪器信息网认证电话，请放心拨打
关于2020版《中国药典》新增项 “0991 比表面积测定法”、”0992 固体密度测定法” 的方法解读与仪器解决方案
2021/12/08 09:03
阅读：186
分享：
方案摘要：
产品配置单：
全自动高性能物理吸附比表面积及孔径微孔分析仪
型号： BSD-660
产地： 北京
品牌： 贝士德仪器
¥50万 - 100万
参考报价
联系电话
真密度,真密度分析仪,真密度测定仪,真密度测试仪
型号： BSD-TD
产地： 北京
品牌： 贝士德仪器
¥5万 - 10万
参考报价
联系电话
BSD-LN型电动涡轮液氮泵
型号： BSD-LN
产地： 北京
品牌： 贝士德仪器
面议
参考报价
联系电话
BSD-BET400 全自动快速比表面积测试仪
型号： BSD-BET400
产地： 北京
品牌： 贝士德仪器
¥10万 - 30万
参考报价
联系电话
贝士德仪器 比表面 其他配件
型号：
产地：
品牌： 贝士德仪器
面议
参考报价
联系电话
方案详情：
近日，国家药监局发布的2020年版《中国药典》将自2020年12月30日起开始实施。本版药典持续完善了以凡例为基本要求、总则为总体规定、指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的要点框架，其符合药品管理法，且紧跟国际先进标准发展的趋势。
2020年版《中国药典》共收载品种5911种，新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种。
一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种；
二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种；
三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种，新增生物制品通则2个、总论4个；
四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个)；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。
现对2020年版《中国药典》一些案例进行解读如下：
1、企业的注册标准已经对2015年版药典相关品种进行评估的，且2015年版与2020年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估?
答:虽然品种正文内容与2020年版药典品种规定无变化，但由于2020年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2020年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。
2、国家药监局2020年第78号公告中规定，2020年版药典自2020年12月30日起实施“。如何界定产品的执行日期?
答:按是历版药典执行惯例要求，自2020年12月30日起生产或进口的药品应符合2020年版药典的相关规定。
3、制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高?
答:生产企业根据需求，自行对制剂中间体的质量标准进行评估，确保其生产的制剂应符合2020版药典要求。按批准文号管理的制剂中间体必须符合要求或者进行变更申请。
在2020年版《中国药典》新增的通用技术中，我们可以看到“0991比表面积测定法”、“0992固体密度测定法”在列。那么，为什么要新增“0991 比表面积测定法”、“0992 固体密度测定法”呢？首先，比表面积和固体密度是辅料的重要功能性指标之一，它对于粘合剂、稀释剂、崩解剂、助流剂、抗结块剂和润滑剂等具有重要意义。如对于润滑剂而言，比表面积显著影响其润滑效果，因为润滑剂要起到润滑效果的前提，就是要能均匀地分散在颗粒的表面，粒径越小，比表面积越大，越容易在混合过程中均匀分布。在药典功能相关指标中还可以看到，很多药物粉体中都要求测试比表面积、真密度指标，尤其氢氧化铝、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、硬质富马酸钠等药物还需要给出比表面积的标示值。其次，《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药典》等均已收载比表面积测定，《中国药典》为紧跟国际先进标准发展的趋势，所以有必要将比表面积测定收载入《中国药典》。
下载本篇解决方案：
更多
医药粉体辅料 物性表征解决方案
硬脂酸镁是一种广泛用于食品、医药、涂料、塑料、橡胶和纺织等行业的一种辅料。特别是在医药行业，硬脂酸镁是新型药用辅料，可作固体制剂的成膜包衣材料、胶体液体制剂的增稠剂、混悬剂等。硬脂酸镁制成的颗粒具有很好的流动性和可压性，在直接压片中用作助流剂，直接影响着药物的压片特性、固体药物的体内降解和溶解特性。
制药/生物制药
2021/12/08
硬脂酸镁比表面积测试方法简介
硬脂酸镁是一种性质优良的润滑剂，其主要特点是润滑性好、质轻、附着力强，可广泛应用于医药、食品和化妆品等行业。在医药行业中，硬脂酸镁主要用作医药片剂压片过程中的润滑剂。作为医药行业中使用的药用辅料硬·脂酸镁，对其质量要求较高，其中关键指标是MgO的含量为6.5% — 7.5% (中国药典2010版)。超出此范围的产品均不能作为药用辅料使用。现有的生产药用辅料硬脂酸镁的方法有多种，大多存在工艺较复杂，制备条件不易控制的缺点，生产出的药用辅料硬脂酸镁的产品质量指标不太稳定。
制药/生物制药
2021/12/08
电池材料--比表面积、孔径分布及真密度测试解决方案
电池材料--比表面积、孔径分布及真密度测试解决方案 锂电正负极材料分类 影响比表面积测试结果的主要因素 测试小技巧 参考仪器及测试数据
能源/新能源
2023/02/02
锂电正负极材料比表面积，真密度测试解决方案
锂电正负极材料比表面积，真密度测试解决方案 影响比表面积测量结果的主要因素 锂电正负极材料比表面积，真密度测试测试小技巧
能源/新能源
2022/09/07
