在化学工业的广阔领域中，对产品质量的精确把控是企业成功的关键。特别是对于磷酸（盐）等强酸、高盐类化学品，传统的总有机碳（TOC）检测方法面临着诸多挑战。湿法氧化技术在面对这类样品时，常因氧化能力不足而受限；而直接采用燃烧法，则可能遭遇样品中盐分晶体析出、酸雾气化等问题，导致设备损坏和测试结果不准确。这些难题不仅影响了生产效率，也增加了企业运营成本。 浙江泰林生物技术股份有限公司，凭借其在分析仪器研发领域的深厚实力，推出了HTY-CT1000B总有机碳（TOC）分析仪，搭配SSE-10000固体燃烧装置，为化工行业带来了创新的TOC检测解决方案。 该方案通过优化测量方法，有效避免了高盐样品与催化剂直接接触的问题，确保了在不稀释样品的情况下，直接使用原液进行测试，从而提高了测试的准确性和重复性，减少了耗材更换的频率。这不仅提升了检测效率，也为企业节约了成本，同时满足了严格的工艺要求。  磷酸（盐）样品直接测试 01预处理 因每个磷酸（盐）样品的TOC值均不相同，需在正式测试前进行试样检测。根据样品的反应情况，选择最佳样品进样量；磷酸（盐）测试前，为确保测试的准确性，需高纯氧气曝气2分钟。 02测试方法1)煅烧样品舟，去除样品舟干扰；以冲1测3，煅烧4个样品舟； 2)根据试样测试结果分析，样品均使用原液进行测试，其中广西酸三级清相进样为1毫升，广西酸和半水酸进样量为0.5毫升； 3)测试过程中需关注样品舟内熔融盐的情况，及时更换新的样品舟进行测试。 03测试数据 04测试结论广西酸三级清相平行测试3次，平均值19.252mg/L，RSD为1.919%，半水酸平行测试3次，平均值81.142mg/L，RSD为2.919%。广西酸平行测试3次，平均值87.930mg/L，RSD为0.909%。三个样品的检测试数据获得客户认可，测量结果与客户工艺要求数据相符合。 结论 经过一系列的实验验证和实际应用测试，泰林生物技术股份有限公司的HTY-CT1000B总有机碳（TOC）分析仪结合SSE-10000固体燃烧装置，在磷酸（盐）等高盐强酸样品的TOC检测中展现了显著的技术优势。该解决方案不仅提高了检测的准确性和重复性，还通过减少样品稀释和耗材更换，为企业节约了成本，提高了工作效率。 此外，HTY-CT1000B TOC分析仪的易用性和强大的数据处理能力，使得它能够满足化工行业对高效、精确检测的需求。实验数据表明，该设备在广西酸三级清相、半水酸和广西酸等样品的测试中，均获得了低RSD值的稳定结果，充分证明了其在实际生产环境中的适用性和高效性。 综上所述，HTY-CT1000B TOC分析仪及其配套的固体燃烧装置为化工行业的TOC检测提供了一种全新的解决方案，它不仅提升了检测质量，还为企业带来了经济效益和操作便利。随着技术的不断进步和市场的进一步验证，HTY-CT1000B TOC分析仪有望成为化工行业TOC检测的标准配置，推动行业向更高效、更环保的方向发展。

药品无菌灌装的损失和挑战无菌灌装作为药品生产流程中的核心环节，其精确性与效率直接关系到药品的最终质量与成本效益。这一过程要求将具有高度敏感或者高度活性（API）的无菌药品，在无菌的环境中，安全地转移至其最终包装容器，如西林瓶、预充针、冻存管。 面对这一挑战，每一步操作都需谨慎对待，以最小化不可避免的药品损失。对于那些专注于研发高价值药物的企业而言，药品损失的问题尤为严峻。这些药物的活性药物成分（API）不仅价格高昂，往往还面临着供应稀缺、制造周期长等难题。尤其是在早期临床评估阶段，由于需求量小，每一次灌装过程中的微小损失都可能被显著放大，进而推高整体成本。药品损失的“重灾区”和“元凶”在传统的无菌灌装线上，除菌过滤与灌装环节是药品损失的主要“重灾区”。尤其在灌装阶段，药品损失的风险令人无法忽视。管路排空、管路损失、转移损失以及重量检查等环节都可能成为药品损失的“元凶”。为了解决这些问题，企业可以采取一系列创新措施。例如，通过优化管路设计，减少管路长度和内径，以降低管路损失；同时，引入先进的灌装设备和技术，如在线称重系统和智能控制系统，以提高灌装的准确性和效率。独创高精度灌装零浪费模式泰林生物通过多年研发积累，创新性开发出适用于实验室、小试和中试各阶段的桌面高精度无菌药品零浪费分装设备，帮助用户优化研发成本，为不同的包装工艺需求提供系统化解决方案，实现自动检测和调整功能，根据实时数据对灌装过程进行精准控制，这些技术的应用为企业提供了更多的选择和可能性，帮助他们更好地应对无菌灌装过程中的挑战。 DLSmart智能液体灌装泵DLSmart智能液体灌装泵采用先进智能算法，全伺服驱动,基于时间与位置信息反馈实时动态调整运动曲线，且集成高速动态回吸算法，保障极高灌装精度，真正意义上实现药品灌装零浪费模式。 产品特点1、低至0.1毫升高精度灌装； 2、优于±0.3%的可重复灌装精度； 3、创新解决灌装时的流体飞溅、喷洒和起泡问题； 4、体积小巧，可集成于隔离器或生物安全柜内； 5、人体工程学设计，单手即可操作，简单方便； 6、高灵敏度高清触摸屏，支持多点、手套触控； 7、316L不锈钢与铝合金阳极氧化机身材质，整机耐受VHP灭菌； 8、设备系统遵循21 CFR PART11法规与GAMP指南。  针对常用的小灌装量（0.5mL装量）以及极限装量（0.1mL装量）均进行了上百万次的灌装精度测试，最终确认DLSmart智能液体灌装泵能够将0.5mL装量的灌装精度稳定控制在1%以内，将0.1mL装量的灌装精度稳定控制在3%以内。 部分应用案例某细胞类项目细胞类药物，制剂在隔离器内进行无菌分装，0.2mL-10mL多种装量，精度±0.5%，因原液少，盛放方式特殊，需要混匀等工艺，我司推荐采用 DLSmart的常规灌装+滴灌方式分装，此方案能很好的克服因晃动原因导致的精度偏差大和管路残留的问题。 某mRNA疫苗项目客户需求蠕动泵分装,分装量0.45mL，精度±0.5%，100%全称重，另外还需解决管路内药液残留问题。国内的其他设备无法满足此要求，而国外的设备货期长、价格高，制约项目进展，在试用了DLSmart智能液体灌装泵后，对设备非常认可。尤其在分装精度、数据追溯、操作体验、药液零浪费的技术创新方面,给予高度评价。 无菌灌装作为药品生产的关键步骤之一其重要性不言而喻。泰林生物自主研发的DLSmart智能液体灌装泵，契合实验室研发以及小试灌装的工艺以及操作要求，尤其对高价值的产品而言，既能大幅度节约生产时间，也能降低药液的损耗，最大限度地减少药品损失提高生产效率和经济效益，为客户带来可观的成本优化，减少了人员进入洁净室的频率，降低生产环境污染风险。

包装系统密封性，是指药品包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及其他气体进入的能力。无菌产品的包装系统是保障产品安全性和质量的关键。用于检查包装系统密封性的方法包括微生物挑战法（浸入或气溶胶法）、高压放电法、激光顶空分析法等。常用的密封性检测方法见表1。  表1常用的密封完整性检查方法 法规背景 2025版中国药典《9628无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案公示稿（第二次）》以及2020年药审中心发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中指出，对于无菌制剂，需要选择适当且经过验证的密封性检查方法对样品进行检测。密封性检查方法优选能够确定产品最大允许泄露限度的确定性方法。如果方法的灵敏度无法达到产品最大允许泄露限度水平，建议至少采用两种方法进行密封性验证，其中一种推荐使用微生物挑战法。 USP Package Integrity Leak Test Technologies（密封性泄露检测技术）中也提到，“当没有经过验证的理化泄露测试方法或当测试结果要求有防止微生物进入的直接证据时，浸没微生物挑战法是最有效的。”   对于无菌制剂而言，在产品开发阶段，需结合药品自身特点及生产设备综合考虑，选择合适的密封性检测方法，并对两种方法进行验证，进而在日常商业化生产中，选择灵敏度最高的方法对产品进行抽样检测。然而，对于熔封产品（如玻璃或塑料安瓿），应进行100%的密封性检测。一般出于便利性和商业化成本的考虑，可以选择微生物挑战法对产品的密封性进行研究。 微生物挑战法介绍 微生物挑战法是通过将装有促生长培养基的包装浸没于菌悬液中暴露（液体负荷挑战测试）来评价包装完整性。通过挑战微生物后在包装内容物中的生长来证明泄漏，是一种概率性检查方法。2023年版《药品GMP指南 无菌制剂》中列举了微生物侵入法验证包装密封性的实例，操作步骤如图1所示。  图1微生物侵入试验法验证密封性实例—《药品GMP指南（第2版）无菌制剂》 自2024年2月1日起实施的团标TZJPA 002-2023《注射剂包装密封性检查 微生物挑战：浸入式暴露试验要求》首次提出了对注射剂包装密封性检查相关的微生物挑战技术要求。该团标对微生物挑战法进行了细致的解读，从试验程序、挑战容器、微生物选择、培养基选择和样品准备、取样、挑战悬液制备以及暴露试验条件等几个参数进行规定，并对微生物挑战法方法灵敏度试验进行资料性展示。  微生物挑战法存在的难点 微生物挑战法的试验条件宜采用实际运输、使用及工艺中可能遇到的最不利条件，需考虑微生物种类与浓度、真空/压力条件、测试时间、结果确认、样品除菌方法等多个参数。 需使用浓度较高的菌液，存在生物安全隐患常用的挑战微生物包括黏质沙雷氏菌、缺陷短波单胞菌、萎缩芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等。GMP指南和USP 1207要求最低浓度为105（cfu/ml）。然而，传统微生物挑战法是直接将菌悬液倾倒入测试罐中，倾倒过程中菌悬液飞溅会对人员安全产生威胁。   另外，GMP指南和团标TZJPA 002-2023指出，当挑战试验结束后，需擦干试样容器外残余的菌悬液（或用无菌水清洗样品外壁），并将样品放入保护容器或无菌袋中进行培养。在擦拭、清洗、转移过程中，菌悬液可能会逸出污染实验环境或对人员安全造成威胁。需模拟实际环境中可能出现的压力变化由于产品在运输过程中可能出现压力变化，例如在飞机高空运输时，低压环境导致包装系统内气压高于环境气压，若出现泄露，微生物可能会侵入。另外，产品在灭菌过程中也可能出现压力变化。因此，微生物挑战法试验过程中需模拟实际压差条件，以达到最不利条件。  具体绝对压力条件与不同运输海拔之间的关系 （ASTM D6653/D6653M 压力换算表）挑战试验过程中数据的可靠性GMP指南中明确阐述了数据可靠性的整体策略，其中指出：通过数据和记录追溯到产生数据、修改数据的个人或系统，确保数据和记录中的签名与实际操作人员一致；数据及记录在整个生命周期内清晰可读取、可追溯、可保存，在数据及记录中清晰地呈现步骤或事件发生的顺序。因此，在微生物挑战试验过程中，需保证数据和记录的可靠性，以满足GMP要求。 解决方案-泰林细菌侵入测试仪BIT-L01 BIT-L01S 泰林生物研发的细菌侵入测试仪完美解决了微生物挑战法中的难点。采用细菌侵入测试仪进行微生物挑战试验，抽真空、加正压、菌液加注以及排放、清洗、转运培养、结果观察以及灭菌均在全封闭条件下完成，可保护试验人员并防止对实验环境造成污染；可精准调压，且压力调节范围完全满足实际环境可能出现的压力变化；试验过程电子数据全程保留，可追溯，不可修改，支持三级权限、电子签名，符合GMP要求。 此外，细菌侵入测试仪适用于安瓿瓶、西林瓶、输液袋等多种类型的包装，可设置多种配方程序，满足不同产品测试需要。产品用途●无菌包装运输、存储条件挑战测试●药品稳定性研究和验证●物理孔径与微生物穿透对应关系研究●物理检验方法有效性验证●轧盖封口工艺验证●注射剂一致性评价—包装完整性测试 总结无菌药品包装容器的密封性能，对于保持药品的无菌要求至关重要。微生物挑战法可用于验证包装容器的密封性。细菌侵入测试仪是基于微生物挑战法和色水法，专门用于无菌药品包装完整性的仪器，通过设置不同压力变化的场景条件，验证特定不同包装容器及密封工艺对微生物的阻隔性能。

                                       《药品GMP指南》生物指示剂的应用中指出，实验室在接受商品化生物指示剂时，应进行微生物数量测定。那么，环氧乙烷灭菌生物指示剂的总芽孢数是如何确定的呢？接下来为大家分享泰林环氧乙烷灭菌生物指示剂（萎缩芽孢杆菌Bacillus atrophaeus ATCC9372）的芽孢计数方法。环氧乙烷灭菌生物指示剂芽孢计数—操作方法 随机抽取需检验批次环氧乙烷灭菌生物指示剂取4片（支）放置于提前照过紫外的生物安全柜中（相关物品已放置于生物安全柜中），用酒精棉擦拭指示剂外表，通风15min以上，后续操作如下：注意：生物指示剂不要进行紫外照射，可能会造成计数结果偏低！！！01 芽孢洗脱在生物安全柜中，取4片（支）生物指示剂打开，取出载体，分别放置于含有3-4颗玻璃珠（直径6mm）的无菌试管中，向无菌试管中加入3mL的含0.1%聚山梨酯80的无菌纯化水，置于涡旋混匀仪上充分振荡，将试管中载体打散成纤维装后，再中加入7mL含0.1%聚山梨酯80的无菌纯化水，震荡30s，制成均一的菌悬液，将该试管记为10-1。02 热激活将水浴锅加热至80℃-85℃，取上述试管，放置于水浴锅中热激活10min，热激完成后，立即将芽孢悬液转移至0-4℃的冰水浴中冷却至室温。03 梯度稀释将该试管转移至生物安全柜中，于旋涡混匀仪上旋涡30s，用移液枪吸取1mL芽孢悬液，加入到另一根含有9mL含0.1%聚山梨酯80的无菌纯化水的试管中，记为10-2，按照该方法依次稀释至10-3、10-4（稀释级别按制造商提供的芽孢数量而定）。04 制备计数平皿取芽孢数在30cfu/mL-300cfu/mL的稀释级别的试管（10-4）震荡30s，每支稀释管平行制备2个平皿，每皿加1mL菌悬液，注入15mL-20mL温度不超过45℃融化的胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）。等待琼脂凝固后，倒置于30℃-35℃培养箱中培养48h-72h后计数。05 计算总芽孢数cfu/片（支）=平均菌落数×稀释倍数。06 判定标准萎缩芽孢杆菌（Bacillus atrophaeusATCC9372）的菌落圆形、凸面、粗糙、不透明，颜色呈淡黄色或淡橘色，菌落生长状态良好，单一，无杂菌。总芽孢数结果应在产品标示值的50%-300%范围内。注意事项1、切勿将生物指示剂进行紫外照射消毒，建议对初级包装进行擦拭。2、环氧乙烷灭菌生物指示剂芽孢计数，建议使用含0.1%聚山梨酯80的无菌纯化水进行稀释。3、吸取含纸质载体的菌液时，避免纤维堵枪头，导致移液不准确。4、建议以单片（支）生物指示剂的形式进行计数，确保每片（支）生物指示剂计数结果均符合要求。5、建议使用玻璃珠（4mm-6mm）对纸质载体进行打散处理。6、芽孢计数过程中必须进行热激活处理：温度80℃-85℃，时间10min。

过氧化氢灭菌经过数十年的发展，衍生常压过氧化氢空间灭菌和真空过氧化氢灭菌两种灭菌形式。常压空间灭菌通过将灭菌剂经过蒸发汽化后，通过气流及其他方式输送到待处理环境中，使得其中暴露表面的生物负载下降一定水平。主要应用于密闭空间的内表面、空间内设备及物品暴露的表面除菌，例如无菌隔离系统等屏障系统、传递舱等密闭腔室、密闭房间等场景。 泰林无菌隔离器真空灭菌常用的是过氧化氢气体等离子体低温灭菌。该灭菌方式为在相对较高的温度（如60℃）下，使用过氧化氢气体对真空灭菌舱中的物品进行灭菌，灭菌后使用射频或电能产生等离子体，分解残留的过氧化氢。主要用于热敏感材料如手术器械、精密仪器等灭菌。那么两种不同的过氧化氢灭菌验证用的生物指示剂该如何选择呢？1、结构选择常压过氧化氢空间灭菌生物指示剂多为片式，自含式产品目前仅有少数企业能生产。自含式常压过氧化氢空间灭菌生物指示剂的载体一般紧靠透气材料，保证芽孢与过氧化氢充分接触。真空灭菌生物指示剂产品形式一般为自含式，其染菌载体需远离透气材料（通常在底部），增加灭菌的挑战性。自含式过氧化氢灭菌生物指示剂（适用于常压空间灭菌）过氧化氢低温等离子体灭菌生物指示剂（适用于真空灭菌）2、材料选择两种灭菌方式的生物指示剂均要求兼容灭菌过程，不得影响指示微生物的生长，不得对过氧化氢有吸附效果。3、菌种选择USP、ChP中汽化过氧化氢灭菌生物指示剂的指示微生物均可以是嗜热脂肪地芽孢杆菌、生孢梭菌以及萎缩芽孢杆菌，市售产品主要采用嗜热脂肪地芽孢杆菌（ATCC12980）作为指示微生物。真空灭菌生物指示剂的参考标准为GB27955，其中收载嗜热脂肪地芽孢杆菌ATCC 7953作为指示微生物。根据不同的灭菌场景，泰林现已推出三款不同类型的过氧化氢灭菌生物指示剂（见下表），以满足用户的不同需求。同时泰林提供各类生物指示剂的芽孢数量、D值的定制服务，为您的灭菌验证保驾护航！参考文献中华人民共和国药典2025年版 1421 灭菌法（公示稿）GB 27955-2020过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求PDA TR51 Biological Indicators for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes：Specification, Manufacture, Control and Use

一、背景 在当今的食品工业中，饮料作为一种广受欢迎的消费品，其安全性和质量标准受到消费者和监管机构的高度重视。饮料，包括但不限于瓶装水、果汁、碳酸饮料、乳制品和功能性饮料等，由于其丰富的营养成分和适宜的水分条件，容易成为微生物生长的温床。因此，对饮料进行微生物检测是确保其安全性和延长保质期的关键步骤。二、传统平板培养法的缺点 传统平板培养法是一种广泛使用的微生物检测技术，它通过将样品涂抹或滴加在培养基上，然后观察和计数生长的菌落来进行微生物分析。但存在检测时间长、耗材量大、易受污染等风险。并且应对微生物污染，不能及时进行表征。三、微生物快速检测分析仪优势 为应对这一挑战，提高对产品的质量把控，泰林推出了微生物快速检测分析仪，检测饮料中微生物含量。四、样品测试实验 微生物快速检测对于早期预警系统非常重要，能够识别潜在风险。为此泰林收集了几种市面上常见的饮料，采用微生物快速检测分析仪对其进行微生物检测。五、测试过程   （一）测试数据1) 样品1饮用水（蒸馏水）：微生物浓度6AFU/10mL，惰性粒子浓度8444个/10mL;2) 样品2饮用水（矿泉水）：微生物浓度2AFU/10mL，惰性粒子浓度4423个/10mL;3) 样品3茶类饮料（黄色）：微生物浓度5AFU/10mL，惰性粒子浓度82988个/10mL;4) 样品4维生素饮料（黄色）：微生物浓度1AFU/10mL，惰性粒子浓度29226个/10mL。六、结论泰林对市面上4种常见饮料进行了微生物快速检测，实时、精准显示了饮料中的微生物含量，为食品安全监管提供了一种高效、准确的检测手段。通过这种技术，可以及时发现和控制微生物污染，保障消费者健康，同时为饮料生产商提供了改进产品质量的科学依据。

2024年7月25日，ANSO环境科技产业联盟负责人、中国科学院生态环境研究中心研究员、工业废水无害化与资源化国家工程研究中心主任杨敏，中国科学院生态环境研究中心副研究员田秉晖，中国科学院生态环境研究中心助理研究员尤立一行莅临泰林生物走访调研。泰林生物董事长、总裁叶大林，副总裁夏信群、沈志林，总裁助理叶静等人员热情接待，并参加调研座谈。调研团一行首先走访了泰林医学工程园区，先后参观了创新产品展示区、制药装备生产区，夏总向专家们介绍了泰林医学工程的发展历程、产品研发创新、产业布局等情况，调研团一行对公司在制药装备领域取得的创新成果表示高度赞赏。随后，调研团一行来到泰林生命科学园区，相继参观了展厅产品区、膜技术生产车间、培养器车间、冻干车间和实验室。沈总向专家们介绍了公司的技术成果、业务布局、发展规划、创新应用案例等情况，调研团深入感受了“硬科技”加持的制造新力量。座谈会上，叶大林董事长对杨敏研究员一行莅临泰林生物表示热烈欢迎。并表示，近年来公司以水中微生物检测技术为核心优势之一，着力打造水生态环境业务，在水质检测、控制与治理等方面取得了一定的突破，下一步，公司希望与中国科学院生态环境中心加强沟通，在技术指导、产品开发、科研成果转化推广等方面，展开深层次战略合作，实现资源共享、共同发展！沈总在座谈会上详细汇报了泰林生物总体情况，以及泰林生命科学三大产品线：药品食品微生物检测、微孔滤膜与固相膜、水生态检测与治理。重点介绍了公司基于30多年在制药领域微生物检测的技术积累，以酶底物法水质微生物检测系统、全自动两虫检测系统，以及与江苏宏众百德合作的相关水生态检验监测实验室、便携式监测设备、岸边监测站以及原位水生生物人工智能仪等先进设备集合展示，构成的水生生物监测的完整解决方案。泰林水生态解决方案，通过人工智能技术和图像识别算法，实现了海量信息的精准分析、检测结果的直观判读以及报告的快速生成。产品设备操作简便、流程高效、结果准确，为生态环境、水务、水利、和疾控等多个领域带来更高效率、更高水平的检验监测体验，以科技之力支持饮用水安全和水生态环境的和谐发展。杨敏研究员对泰林生物在水生态检测与治理方面取得的成就表示赞赏，并介绍了中国科学院生态环境研究中心的基本情况，以及当前供排水行业发展趋势。他表示，双方在水生态环境领域拥有良好的合作基础，希望能够充分发挥企业优势，不断深化科技创新技术在水生态环境治理方面的应用，助力建设绿色智慧的数字生态文明，赋能水生态环境工作高质量发展。未来，泰林生物将秉承公司发展使命和理念，积极落实专家意见，坚持自主创新和成果转化应用，依托自主研发的数智化管理平台，以更多创新产品和优质服务，助力水生态文明建设高质量发展。

生物指示剂培养液载体型生物指示剂，通常需要接种至合适的培养基中，经培养后观察实验结果。培养基则需实验室配制分装灭菌后使用。而培养基的性能，如无菌性能、促生长性能等指标需实验室自行验证，增加工作量的同时也存在不少隐患，且自行配制的培养基通常需要7d甚至更长的时间才能获得准确的结果。泰林现推出生物指示剂培养液，完美解决上述问题。性能特点操作方便，即开即用，可省去培养基制备、灭菌、分装等多步骤；瓶体透明便于结果观察，瓶身可进行信息标记；接种后置于适宜温度下培养48h即可观察结果；瓶盖密封性能突出，培养7d培养液蒸发率低于5%；培养液灭菌工艺经过验证，保证产品无菌性，避免假阳性；培养液通过灵敏度验证，保证产品恢复生长能力，避免假阴性。BPDP-2.5 使用方法将生物指示剂用无菌镊子接种至BPDP-2.5型培养液中，置于55℃~60℃下培养48h，观察培养液颜色变化；同时取一支未接种的培养液同步培养作为阴性对照，取一支未经灭菌的生物指示剂接种于培养液中同步培养作为阳性对照。结果判定：阳性对照培养液显黄色，呈阳性；阴性对照培养液显紫色，呈阴性；灭菌用生物指示剂接种至培养液中经培养均呈阴性表示灭菌合格，如有显阳性则表示杀灭未完全。BPDP-2.5型培养液阴性、阳性结果对照MTSB-2.5 使用方法将生物指示剂用无菌镊子接种至MTSB-2.5型培养液中，置于30℃~37℃下培养48h，观察培养液颜色变化；同时取一支未接种的培养液同步培养作为阴性对照，取一支未经灭菌的生物指示剂接种于培养液中同步培养作为阳性对照。结果判定：阳性对照培养液显黄色，呈阳性；阴性对照培养液显橙色，呈阴性；灭菌用生物指示剂接种至培养液中经培养均呈阴性表示灭菌合格，如有显阳性则表示杀灭未完全。MTSB-2.5型培养液阴性、阳性结果对照TSB-2.5 使用方法将生物指示剂用无菌镊子接种至TSB-2.5型培养液中，置于30℃~37℃下培养48h，观察培养液变化；同时取一支未接种的培养液同步培养作为阴性对照，取一支未经灭菌的生物指示剂接种于培养液中同步培养作为阳性对照。结果判定：阳性对照培养液变浑浊，呈阳性；阴性对照培养液澄清透明，呈阴性；灭菌用生物指示剂接种至培养液中经培养均呈阴性表示灭菌合格，如有显阳性则表示杀灭未完全。TSB-2.5型培养液阴性、阳性结果对照产品信息适用产品

在灭菌监测过程中，除生物指示剂外，还要一类产品也扮演着重要的角色-化学指示卡。这是一类通过颜色变化来监测灭菌过程的指示物，让我们一起来揭开化学指示卡“神秘的面纱”。灭菌监测使用的化学指示卡（Chemical Indicator, CI）用于监测灭菌过程，其原理为：根据暴露于灭菌过程中产生的化学或物理变化，揭示一个或多个过程变量的变化情况，从而为灭菌监测提供可参考的依据。依据国家消毒产品备案标准，化学指示卡和生物指示剂均属于消毒产品。化学指示卡含有对特定环境因素（诸如温度、湿度、化学物质等）敏感的化学成分。当这类环境因素达至一定阈值时，化学指示卡则发生肉眼可见的颜色变化，辅助判断灭菌进程是否有效。化学指示卡用于监测压力蒸汽灭菌过程目前，化学指示卡主要用于监测压力蒸汽灭菌、过氧化氢灭菌、环氧乙烷灭菌等过程，以确认是否满足所需的灭菌条件。如表2所示，用于监测压力蒸汽灭菌效果的化学指示卡，在未灭菌前，其指示条为黄色，经过灭菌后，则由黄色变为黑色。同样都能够监测灭菌过程，化学指示卡和生物指示剂在工作原理、准确性及响应速度方面均有明显差异，详见表1。表1 化学指示卡与生物指示剂的区别泰林推出用于监测压力蒸汽、过氧化氢、环氧乙烷灭菌过程的化学指示卡，各项性能符合GB 18282.1/ISO 11140等相关标准要求，配套生物指示剂，为灭菌安全保驾护航。表2 泰林化学指示卡产品

#质控菌株定性/定量2020年版中国药典药品微生物实验室质量管理指导原则中指出“药品微生物检验用的试验菌应为有明确来源的标准菌株，或使用与标准菌株所有相关特性等效的可以溯源的商业派生菌株。”泰林生物专注微生物检测和控制30余年，潜心研发，目前可提供200余款质控菌株，菌株来源明确，包含国内及国外菌种保藏中心，并提供有效的微生物鉴定报告。适用于制药、医疗器械、食品、水务等多个领域 ，也可根据客户需求定制特定菌含量或其他菌种的质控菌株。质控菌株质控菌株应用专利保护剂结合真空冷冻干燥技术，使菌株进入休眠状态，每个菌株颗粒分装于独立容器中，最后充入不活泼气体，保证菌株的品质，在1年，甚至更长时间内保持其活性。产品特点①可选定量菌株和定性菌株②多个浓度范围可选，可根据客户需要定制③来源于CMCC、ATCC等标准菌种保藏中心④定量菌株代次≤4代，定性菌株代次≤3代；符合国内外药典等法规⑤采用旋盖式打开，无需针、镊子及剪刀等器具⑥使用定量菌株，无需经验即可精确把握准确数量⑦每盒含6瓶菌株颗粒加6瓶溶解剂，根据客户需要自行搭配菌株类型⑧存储温度≤8℃，可满足冷藏或冷冻两种保存条件⑨运输包装符合UN3373标准要求注：质控菌株的使用流程请参考产品说明书01 操作快速、安全、简便1一步复溶即可得到所需菌悬液2不用进行梯度稀释，缩短操作时间85%以上，提高实验效率3减少操作步骤及时间，无需进行标准储备菌株的制备和保存，将污染风险和变异风险降至最低02 无菌生产工艺1通过ISO认证，严格执行GMP要求2冻干自动进出料系统配套隔离系统，完成整套质控菌株无菌生产流程，保证产品质量稳定性和生物安全性03 性能验证下面图1-图5显示了5种常规药典试验菌一致性研究，可以看出，同一批次内，菌含量的相对标准偏差均≤10%。相对标准偏差（RSD）：由标准偏差除以样品平均值，再乘以100%所得的值。是衡量数据变异程度和离散程度的统计度量，RSD值越大，数据越分散。RSD值越小，数据一致性越高。图1图2图3图4图5

微生物质控菌株是应用专利保护剂结合真空冷冻干燥技术制成的活性微生物制品，常用于培养基性能验证，设备、方法准确性验证及操作人员的能力评估。泰林水质检测质控菌株应用于水质微生物检测的质量控制管理中，满足水质检测质量控制需求。生产质控菌株所使用的保护剂能够保留质控菌株的活力、生化特性及其环境敏感性，在使用时须溶解于相应的配套试剂，以获得符合产品说明书中所标示的检测结果。泰林水质检测质控菌株优势每批提供检测真值和置信区间值，批次精度RSD值≤10%水质检测质控菌株出厂控制在4代以内可配套试剂完成定性和定量检测通过活性微生物各类验证测试来源于国内或国外菌种保藏中心的标准菌株通过ISO认证提供第三方检测资质的基因测序和菌含量测定 大肠菌群检测试剂质控菌株      配套泰林酶底物法大肠菌群检测试剂Steritailin®CDR-01用于测定总大肠菌群、粪大肠菌群和大肠埃希氏菌，提供各类检测项目的阴、阳性质控菌株，操作简便。使用流程     以泰林酶底物法大肠菌群试剂检测方法为例：菌落总数酶底物法检测试剂质控菌株      2023年10月1日正式实施的GB/T 5750.12-2023中针对水中菌落总数检测新增加了酶底物检测方法，相较于传统平皿计数法中存在的痛点，酶底物法在检测结果准确性、使用便捷性以及环境和人员操作要求等方面，都有大幅度改善。  配套泰林酶底物法菌落总数检测试剂ETCP-25和ETCP-100，可用于人员能力评估、检测方法验证、人员考核等。使用流程以酶底物法菌落总数检测方法为例:(使用产品规格为3000-30000 MPN or CFU/pcs的菌株)泰林水质检测质控菌株产品规格

在锂盐产业中，氟化锂（LiF）作为关键的工业原料，其纯度和质量的检测对于确保最终产品的品质至关重要。然而，氟化锂的高盐性质给传统的总有机碳（TOC）分析方法带来了挑战，因为这些方法在处理高盐样品时常常无法提供准确的碳含量测量结果。氟化锂粉末的高纯度和微细颗粒特性，使得其在常规TOC分析仪器中难以实现有效的氧化和精确的碳含量测定。针对这一行业难题，泰林分析推出了创新的TOC分析解决方案，专为高盐环境量身定制。我们的技术突破了传统方法的局限，采用了先进的分析仪器和优化的测量流程，确保了即使在高盐条件下也能实现氟化锂样品中碳含量的准确测定。这一解决方案不仅提高了测量的准确性和重复性，而且显著提升了锂盐行业的产品质量监控能力，为行业提供了一种高效、可靠的监测新手段。泰林解决方案泰林分析在高盐固体TOC测量领域取得了显著的技术进步。我们采用了HTY-CT1000B型总有机碳（TOC）分析仪，结合SSE-10000固体燃烧装置，开发了一套优化的测量流程。这一组合不仅确保了在高盐环境下对固体样品（例如氟化锂）的TOC值进行高效且可靠的测定，而且在提升测量精度的同时，显著增强了结果的重复性。针对某公司客户氟化锂检测难题，泰林做出如下解决方案。测试过程一、样品测试前准备①将燃烧装置与传感器上电加热，等待1小时，确保检测温度到达设置点，并温度稳定。②连接气体流路，确保仪器整体的气密性良好。调节传感器气体流速至150ml/min。 ③使用标准气体，对传感器进行验证，确认传感器当前未发生漂移 ④使用3个未使用过的样品舟进行煅烧，去除实验误差。⑤同理，在样品直接测试完成后，重新煅烧3个未使用过的样品舟，用于加标实验测试。二、测试方法采用HTY-CT1000B型总有机碳（TOC）分析仪，结合SSE-10000固体燃烧装置对氟化锂样品进行了检测。三、样品测试及结果（一）测试数据（二）测试结果①200mg LiF粉末 三次测试结果为别为0.0274mg，0.0262mg，0.0273mg，3次测试结果平均值为0.027 mg；根据样品进样量和测试结果计算样品平均碳含量占比为0.1351 mg/g；②200mg LiF粉末加标测试，验证样品的加标回收率。称取200mg_LiF粉末，加标量均为0.025mg C，连续重复测试3次结果分别为0.0519 mg，0.0529 mg，0.0522 mg，加标测试平均测量值在0.0523 mg C。泰林解决方案创新一、样品测定准确性更高针对高盐样品，泰林分析的独特软件算法，提升了对高盐样品分析的准确性与效率。二、数据采集更稳定可靠全新升级的NDIR传感器技术，提升了数据采集的稳定性以及可靠性，确保了测试结果的连续性和一致性。三、催化反应更高效通过采用更灵敏高效的铂催化剂，显著扩大了催化反应的接触面积，实现了更高效的催化反应过程。四、卤素脱除效率提升双重吸附机制，有效提升卤素脱除的效率和选择性，更有效地保护了关键传感器。五、结论泰林分析的高盐TOC解决方案，以其技术先进性和行业适用性，已成为工业领域中不可或缺的质量控制工具。该方案融合了HTY-CT1000B TOC分析仪与SSE-10000固体燃烧装置，辅以创新算法和软件优化，为高盐固液样品提供了精准的TOC测量方案。在锂盐行业，该方案针对氟化锂等高纯度盐类物质的TOC分析，解决了传统方法难以克服的氧化难题。同样，在电子和氯碱产业，面对金属废水和高盐副产品的TOC检测，泰林分析的方案通过精确的测量流程和参数调整，确保了高盐环境下的准确测量，满足了行业对高盐TOC检测的高标准要求。

在快速城市化的进程中，水质安全已成为公共健康的核心议题。城市水务系统，作为城市用水系统的调配中心，面临着无机碳含量高导致的水质监测精度不足的挑战。这一问题直接影响到水资源的科学管理和有效利用。某城市水务系统在水质监测过程中发现，高含量的无机碳对总有机碳（TOC）的测量造成了显著干扰，这不仅影响了监测数据的准确性，也对水资源的评估和管理提出了更高的技术要求。泰林科技凭借对水质监测行业的深刻理解，研发了GM2000水质监测设备，并创新性地集成了ICR-90组件。这一技术突破有效去除了无机碳的干扰，显著提升了TOC测量的准确性和可靠性，满足了该水务系统对高精度水质监测的迫切需求。测试过程测试方法采用薄膜电导法进行检测，搭配ICR-90选件，去除水样中的高ICR。仪器校准以酸1μl/min,氧8μl/min条件下，冲15测3进行IC、TC校准。IC校准表TC校准表仪器验证以酸1μl/min,氧8μl/min条件下，冲15测3进行IC、TC示值误差验证。样品测试🌊测试高新-自来水①（开启ICR测试，以酸1μl/min,氧8μl/min）②不开ICR时，自来水（TC、IC均超量程，IC约36.8mg/L左右）🌊测试临涧水样①开启ICR测试，以酸2μl/min,氧8μl/min②不开ICR，测试稀释一半的临涧水（TC、IC均超量程，IC约30.5mg/L左右）,临涧水约在60mg/L左右实验结果表明，在未启用ICR选件的情况下，无论是自来水还是临涧水样本，总碳（TC）和无机碳（IC）的测量值均显著超出标准限值，反映出水质监测中存在的显著误差。然而，一旦启用ICR选件，相关数据即恢复至正常范围内，这验证了ICR选件在消除无机碳干扰、恢复数据准确性方面的有效性。此外，实验还证实了在ICR选件作用下，水样的测量重复性能够控制在3.0%以内，这一结果进一步强调了ICR选件在提升水质监测精度和可靠性方面的重要性。ICR选件装配的重要性提高测量精度ICR选件通过高效去除水样中的无机碳成分，显著降低了对总有机碳（TOC）测量的干扰效应，确保了测量结果的准确性。符合严格水质规范鉴于水质标准的不断提升，传统监测技术在精度上可能难以满足现行要求。ICR选件的引入，使得水质监测技术得以符合更为严格的规范，满足了法规和监管机构的高标准。同时泰林推出的国内首台采用薄膜电导法的总有机碳（TOC）分析仪，严格遵循最新的国家标准“GB/T 5750.7-2023《生活饮用水标准检验方法》第7部分：有机物综合指标”，更加确保了检测结果的权威性与准确性。优化水资源配置精确的水质监测数据是实现水资源合理分配与高效管理的关键。装配ICR选件的总有机碳分析仪能提供高精度数据，助力水务企业在水资源规划与应用上做出更为明智的决策，从而提升水资源的综合利用效率。提升监测设备性能ICR选件的集成显著增强了水质监测设备的综合性能指标，尤其是在测量稳定性与重复性方面的表现。ICR选件是水质监测技术的关键创新，它通过去除无机碳干扰，显著提升了TOC测量的精确度，满足了严格的水质标准。该选件不仅优化了水资源管理，提高了监测设备的稳定性和重复性，而且展现了泰林分析在城市水务系统监测水质安全的专业性。ICR选件的应用是水质监测领域向前迈出的重要步伐，对保障城市用水安全有着深远影响。

在快速城市化的进程中，水质安全已成为公共健康的核心议题。城市水务系统，作为城市用水系统的调配中心，面临着无机碳含量高导致的水质监测精度不足的挑战。这一问题直接影响到水资源的科学管理和有效利用。某城市水务系统在水质监测过程中发现，高含量的无机碳对总有机碳（TOC）的测量造成了显著干扰，这不仅影响了监测数据的准确性，也对水资源的评估和管理提出了更高的技术要求。泰林科技凭借对水质监测行业的深刻理解，研发了GM2000水质监测设备，并创新性地集成了ICR-90组件。这一技术突破有效去除了无机碳的干扰，显著提升了TOC测量的准确性和可靠性，满足了该水务系统对高精度水质监测的迫切需求。测试过程测试方法采用薄膜电导法进行检测，搭配ICR-90选件，去除水样中的高ICR。仪器校准以酸1μl/min,氧8μl/min条件下，冲15测3进行IC、TC校准。IC校准表TC校准表仪器验证以酸1μl/min,氧8μl/min条件下，冲15测3进行IC、TC示值误差验证。样品测试🌊测试高新-自来水①（开启ICR测试，以酸1μl/min,氧8μl/min）②不开ICR时，自来水（TC、IC均超量程，IC约36.8mg/L左右）🌊测试临涧水样①开启ICR测试，以酸2μl/min,氧8μl/min②不开ICR，测试稀释一半的临涧水（TC、IC均超量程，IC约30.5mg/L左右）,临涧水约在60mg/L左右实验结果表明，在未启用ICR选件的情况下，无论是自来水还是临涧水样本，总碳（TC）和无机碳（IC）的测量值均显著超出标准限值，反映出水质监测中存在的显著误差。然而，一旦启用ICR选件，相关数据即恢复至正常范围内，这验证了ICR选件在消除无机碳干扰、恢复数据准确性方面的有效性。此外，实验还证实了在ICR选件作用下，水样的测量重复性能够控制在3.0%以内，这一结果进一步强调了ICR选件在提升水质监测精度和可靠性方面的重要性。ICR选件装配的重要性提高测量精度ICR选件通过高效去除水样中的无机碳成分，显著降低了对总有机碳（TOC）测量的干扰效应，确保了测量结果的准确性。符合严格水质规范鉴于水质标准的不断提升，传统监测技术在精度上可能难以满足现行要求。ICR选件的引入，使得水质监测技术得以符合更为严格的规范，满足了法规和监管机构的高标准。同时泰林推出的国内首台采用薄膜电导法的总有机碳（TOC）分析仪，严格遵循最新的国家标准“GB/T 5750.7-2023《生活饮用水标准检验方法》第7部分：有机物综合指标”，更加确保了检测结果的权威性与准确性。优化水资源配置精确的水质监测数据是实现水资源合理分配与高效管理的关键。装配ICR选件的总有机碳分析仪能提供高精度数据，助力水务企业在水资源规划与应用上做出更为明智的决策，从而提升水资源的综合利用效率。提升监测设备性能ICR选件的集成显著增强了水质监测设备的综合性能指标，尤其是在测量稳定性与重复性方面的表现。ICR选件是水质监测技术的关键创新，它通过去除无机碳干扰，显著提升了TOC测量的精确度，满足了严格的水质标准。该选件不仅优化了水资源管理，提高了监测设备的稳定性和重复性，而且展现了泰林分析在城市水务系统监测水质安全的专业性。ICR选件的应用是水质监测领域向前迈出的重要步伐，对保障城市用水安全有着深远影响。

7月10日至12日，2024 CPHI South East Asia（CPHI SEA）制药原料展在泰国曼谷Queen Sirikit National convention Center重磅启幕！CPHI SEA是继CPHI Japan、CPHI China之后，在亚太市场新开辟的一大盛会，为海内外制药企业提供一个专业、国际、高端的交流平台，持续推动“一带一路”国家和地区制药行业的发展。此前不久，在第二十二届世界制药原料中国展上（CPHI & PMEC China），泰林生物以数智化解决方案精彩亮相，引发业内目光持续聚焦。此次2024东南亚泰国制药原料展中，泰林生物携手成员企业出席，凭借智慧化、数字化的先进理念和精细、高品质的制药装备，再次吸引大批专业与会嘉宾驻足展台。展会现场交流氛围浓厚，泰林生物向现场嘉宾展示了制药装备领域的前沿技术，主要包括无菌检查隔离器、手套完整性测试仪、汽化过氧化氢发生器、智能集菌仪、集菌培养器、总有机碳分析仪、全自动菌落计数工作站等自研产品，展现了泰林生物的创新成果及研发实力。无菌检查隔离器尤为引起行业关注，该设备能为无菌操作提供GMP A级环境，最大程度减少微生物污染风险，符合中国GMP和中国药典以及EUGMP/FDAcGMP/USP-NF要求。通过技术与设计革新，全新集成式VHP灭菌系统、智能化控制系统、灭菌工艺开发与验证服务，全方位保障生产过程无菌检查和无菌分装需求，其“高颜值”也体现出了泰林生物工业设计水平的不断提升。本届展会中，CPHI SEA 2024 Technical Seminar技术研讨会环节，泰林生物项目经理杜宇轩向在场的专家学者分享了Technical Requirements & Applications Of Sterility Testing In The Pharmaceutical Industry《无菌检查在制药行业的技术要求及应用》的主题演讲，并回答与听取现场专家的疑问与建议，在交流中激发思想碰撞，泰林生物的创新成果以及对行业需求的深刻洞察获得了与会人员认可。在这场制药装备前沿探索的世界舞台上，泰林生物正逐步扩大全球朋友圈，为生命科学领域的创新突破与潜力释放积蓄更多力量。凭借强大的产品研发、精益求精的质量体系及放眼全球的战略布局，泰林生物持续深耕中国市场的同时积极布局全球市场。未来泰林生物将持续推动制药装备领域技术创新，拓展数智化方案在不同场景的应用价值。携手全球伙伴共同思索、碰撞，泰林生物数智检验生态将持续生长，在与行业的同频共振中中探究未来。

5月20日，浙江泰林分析仪器有限公司荣获杭州市企业高新技术研究开发中心资质认证，这一荣誉再次彰显了泰林分析在科技创新方面的卓越实力与不懈追求。杭州市企业高新技术研究开发中心是杭州市科技局为推动企业技术创新、加速科技成果转化设立的重要平台。经过严格的现场考察、专家评审和推荐，泰林分析凭借其在分析检测技术领域的深厚积累和创新能力，成功获此殊荣。自成立以来，泰林分析始终致力于分析检测技术的研发与创新，通过不断的技术突破和产品升级，为国内外客户提供了高效、准确的分析解决方案。此次获得高新技术研究开发中心认证，无疑是对泰林分析在技术实力、创新能力以及市场应用成果方面的全面认可。泰林分析创新实力过氧化氢气体浓度分析仪在线微生物监测系统总有机碳（toc）分析仪包装密封完整性测试仪全自动过滤器完整性测试仪镜面冷凝法水分活度仪生物降解分析系统未来，泰林分析将继续加大在高新技术领域的研发投入，加强产学研合作，积极引进和培养高端人才，推动科技成果的转化和应用。同时，公司也将不断提升服务品质，为客户提供更加优质、高效的产品及服务。不断提升企业的核心竞争力，努力成为行业创新的风向标，为杭州市乃至全国的经济社会发展做出更大的贡献。

6月22日，泰林生物在杭州举行了海外客户工厂开放日（Tailin OPEN DAY）活动。众多海外客商齐聚泰林生物，深入参观考察泰林医学工程园区和泰林生命科学园区两大生产基地，了解泰林生物的匠心传承与技术创新，并围绕生物制药领域多个热点话题举行技术交流会。泰林生物副总裁沈志林、泰林生命科学副总经理徐磊、泰林生命科学膜事业部总经理倪小璐、泰林科学技术总经理助理张国飙及相关工作人员热情接待。“我代表泰林生物董事长叶大林先生和全体员工，热烈欢迎各位海外朋友莅临考察交流。泰林公司于1993开始创业，已经走过30个年头，今年已经31岁，今日泰林，就像一个充满智慧、力量及梦想的青年。持续专心专注于为生命科学领域提供整体解决方案。我们希望在未来的发展中，能够与大家携手共进，共同开创更加辉煌的明天，希望大家在泰林度过充实且愉快的时光。”泰林生物副总裁沈志林在接待仪式上致辞，对海外客户的到访表达了真挚的欢迎。沈总表示，泰林生物始终坚持“以客户为中心”的理念，不断提升技术方案、产品质量和服务水平，“我们深知，只有通过与客户的紧密合作和共同努力，才能实现双赢。”海外客户在泰林生物相关负责人以及专业技术人员的陪同下， 先后参观了泰林医学工程园区和泰林生命科学园区。在制药设备生产区、细胞制备区，海外客户看到了泰林生物在制药装备加工制造技术上的强大交付能力；在实验中心、膜技术生产车间、微检耗材生产区、医学工程创新产品展示区、生命科学展厅产品区等地，海外客户看到了泰林生物丰富的产品系列和解决方案以及背后雄厚的研发实力。创新与高效的交响，离不开匠心的坚守。在工厂参观环节，海外客户实地深入了解无菌隔离技术、细胞与基因制备生产、智能微生物检测、核药药品无菌制备、无菌检测、微生物检测、膜过滤等领域重点产品生产制造的各个环节。在这里，领先的自动化产线、先进的加工设备、绿色高效的制造体系不断映入眼底，全方面、多维度展示着泰林生物对产品全生命周期的严格把控。海外客户对泰林生物规模化的制造实力赞不绝口，更坚定了对泰林生物旗下产品的信心，期待后续对接更多项目的合作。当天下午，在泰林医学工程园区报告厅举行了行业技术交流研讨会，泰林生物专家与海外客户围绕无菌检测在制药领域的技术要求与应用、无菌检测之生物指示剂BI灭菌验证、药品包装系统密封性检CCIT等主题展开分享与讨论。探索全球医药行业未来发展的新趋势和新机遇，以及彼此在各国市场上深入合作的更多可能。随着行程的结束，本次海外客户工厂开放日活动圆满落幕。未来，泰林生物将继续以客户价值为引领，创造更多像工厂开放日这样的精彩活动及平台，与广大海内外客商积极开展对话和交流。并针对不同地区的多元化需求和专业化趋势，带来更具价值的解决方案，用尖端技术与卓越品质，为客户带来超越预期的高效价值，触达更广阔的市场。

2024年6月19日，第二十二届世界制药原料中国展(CPHI China 2024)暨第十七届世界制药机械、包装设备与材料中国展(PMEC China 2024)于上海正式开幕。泰林生物连续多年亮相CPHI & PMEC China制药机械与包装设备区，今年在N3C56展台向国内外参展商、合作伙伴全方位展示多款行业领先的产品、创新技术及解决方案。CPHI & PMEC China展会作为国际医药原料药、制药机械设备领域的顶级盛会，吸引了来自国内外的3500多家展商以及超过90,000名专业观众。展会涵盖了制药全产业链的热点议题，从医药原料到合同定制等多方面，为专业人士提供支持，帮助企业实施战略部署并开拓国际商机。在市场需求的推动下，泰林生物不断拓展新的产品线，丰富产品布局。在CPHI & PMEC China 2024现场，泰林生物生动展示了隔离技术、生物去污、微生物检测、分析检测等领域的数智化解决方案。通过现场的互动交流，以及无菌灌装隔离器、负压隔离器、集菌仪、微生物限度仪、总有机碳分析仪、真空&压力衰减测试仪等产品的直观品鉴体验，为制药行业、食品行业、科研医疗、专业机构等合作伙伴提供了多样化的选择和个性化的服务。会展期间，来自国内外的专业观众络绎不绝，我们的工作人员以热情而饱满的工作状态，详尽地为前来咨询的客户解答各种疑问，并分享了我们目前拥有的专业生产线和技术团队以及健全的质量管理体系，赢得了客户的高度认可和广泛赞许，纷纷表达了与泰林生物合作共赢的积极意愿。通过此次展会，坚定了老客户与泰林生物继续合作的信心，同时吸引了一大批新客户前来洽谈合作，对于建立多方位的合作模式起到了积极作用。并且有多家国内外客户当场表示了展会结束即到我司实地参观的强烈意愿。CPHI & PMEC China 深耕制药行业二十余载，泰林生物积极主动拥抱机遇，将领先的创新成果和前沿技术带到CPHI & PMEC China的舞台。19日晚，泰林生物受邀参加CPHI Celebration Awards & Networking Party，见证医药行业创新标杆的加冕。泰林生物凭借探索精神和技术实力，成功摘获全球优选合作伙伴奖（Premium Global Partner）。一路走来，泰林生物见证了CPHI & PMEC China 成为全球知名企业共享中国发展机遇的重要平台，也借此进一步深化了与全球知名医药健康企业的合作，加快了国际化发展。泰林科学技术子公司总经理助理张国飙上台领奖本次展会泰林生物在生物医药板块业务得到了完美的展现，为公司在制药装备领域知名度与影响力注入了强劲动力，并进一步拓展了泰林生物医药合作交流渠道，收获颇丰。未来，将与全球业务合作伙伴一起寻求合作机会和共同发展的途径，加速国际市场开发步伐，进一步提高在制药装备领域中的品牌影响力与市场竞争力。

2024年6月10至14日，德国阿赫玛ACHEMA 2024在法兰克福国际会展中心拉开帷幕。浙江泰林生物技术股份有限公司（以下简称：泰林生物）携带无菌隔离器、手套完整性测试仪、菌落计数工作站、VHP MINI、集菌仪、滤芯完整性测试仪等产品，与世界先进制造装备“同场竞技”。德国阿赫玛ACHEMA作为迄今为止全球范围内展示流程工业成就的核心舞台，聚集了全球领先的化学、制药、生物技术和实验室技术等领域的最新技术成果。此次展览会的规模与参与人数均达到了历史新高度，凸显了其在全球范围内的重要地位与广泛影响力。泰林生物始终坚守创新改变竞争格局的信念。“这次携明星产品无菌隔离器出展，就是想让世界进一步认识中国制造。”通过工作人员现场展示，更是引来了众多国际专家对其功能和设计的高度赞誉。作为专注于生物医药领域的领军企业，泰林生物的菌落计数工作站也备受瞩目。其精准的计数功能、AI智能化的操作系统和稳定的性能，为实验室菌落计数打开新篇章 。展会期间，泰林生物凭借深厚的研发实力和丰富的行业应用沉淀吸引了众多观众驻足，专业技术人员为观众详细介绍产品特点和应用场景，获得了参观者的高度认可，并在现场进行了进一步深入充分的合作交流。泰林生物将继续秉承“科技创新，服务卓越”的理念，致力于为用户提供更加优质、专业的数智化解决方案。此次参展，泰林生物实地考察和了解了国际先进产品和技术发展趋势，并与国外企业、相关行业组织进行了充分的交流与探讨，为中国企业进一步提高产品技术水平、努力开拓国际市场发挥了积极的作用。未来，泰林生物将不断深化国际合作，拓展国际市场，秉持“创新、合作、共赢”的理念，持续为全球生物医药产业发展注入新的活力与动力。期待与更多国际合作伙伴携手共进，共同开创生物医药领域的美好未来！

2024年5月20日，第64届（2024年春季）全国制药机械博览会暨2024（春季）中国国际制药机械博览会在青岛世界博览城盛大开幕。泰林生物以“无菌新境界 数智创未来”的参展主题如期赴约，携旗下多款创新产品及解决方案精彩亮相。夏信群泰林生物副总裁作为药机展的老朋友，我们对每一年的展会都充满期待。过去几年，泰林生物在药机展展示了多项创新产品与前沿技术，发布了多款新品和数智化解决方案。借助药机展强大的影响力,我们期待今年有更多泰林生物的新产品和新技术从药机展起飞、在全国落地，同时，借助药机展这个平台与各行业客户深入交流 ，共同探索制药装备行业转型升级之路。作为国内知名的制药装备生产企业，泰林生物在制药机械行业盛会上力展雄厚实力，为本届药机展增加一抹亮眼的蓝色。此次展会6大主题展区分析检测、隔离技术、环境消毒、数智化微生物实验室、微生物检测、药品包装立体呈现了泰林生物核心设备和工艺系统。本次CIPM，泰林生物携带无菌药品研发生产和质量控制解决方案、数智化微生物实验室解决方案、微生物检测解决方案、总有机碳（TOC）检测解决方案等各具特色的解决方案亮相。同时，还展出了全自动无菌检查培养系统、汽化过氧化氢消毒机、负压隔离器、放射性药品生产线热室、总有机碳分析仪、NC转印膜等自主研发产品，吸引了众多嘉宾和行业专家驻足交流。5月20日，四川省药品检验研究院两位专家受邀莅临展台，张莞英专家带来了《药品包装系统密封性检测方法的应用研究及实例》分享，蒲小聪博士进行了《药包材&生产组件与药品相容性研究技术及案例》分享。我司产品经理王盛分享了《药品包装系统密封性检测解决方案》，并举例分享了泰林项目案例。展会期间，络绎不绝的观众聚集泰林生物展位，我们的工作人员全程提供专业的讲解服务，与现场各位专家学者、各企事业相关人员，多角度探讨制药装备行业发展趋势和最新的技术应用，为制药生产提供更加安全、高效和可靠的建设思路。制药装备发展关乎国计民生，需要整个行业共同的努力与创新，作为一家拥有多年行业经验和技术领先的优势企业，泰林生物将持续承担起推动健康产业进步的责任，通过不懈的技术创新与服务优化，为全人类的健康福祉贡献力量。未来，泰林生物将继续践行追求卓越的技术创新理念，带动制药装备行业在品质的道路上不断奋进，以自动化、信息化、数智化的制药装备助力行业的长足发展。

           高粘度/高颗粒负载流体的过滤一直是制药、食品行业用户的一个痛点，典型流体包括眼药水、培养基、生物制品、发酵液和果汁饮料等。对于这些流体，常规对称结构的微孔滤膜在过滤时就显得“力不从心”，容易发生表面堵塞情况，需要频繁进行更换。使用非对称结构微孔滤膜是可行途径之一。由于其在横截面上具有渐变尺寸的微孔结构，当以大孔面为进液面过滤时可实现对不同尺寸的污染物的分层梯度拦截，从而具有相比对称膜更长的过滤寿命；同时，非对称结构减小了滤膜自身引起的过滤阻力，进一步使通量得到了提升。聚醚砜（PES）是一种性能优良的制膜材料，具有良好的化学兼容性、耐温性、低蛋白吸附等诸多特点，常被用于制备具有非对称结构的微孔滤膜，用于高粘度/高颗粒负载流体的过滤。聚醚砜结构式对称结构与非对称结构对比泰林生命科学有限公司研发团队经过多年的潜心研究，不断迭代，成功研制出了具有高非对称结构的Filtailin®PES 0.45μm微孔滤膜，有望实现进口替代。01典型特征集预过滤（疏松层）和精密过滤（致密层）于一体，实现污染物分层拦截高孔隙率、高纳污量，滤膜使用寿命得到显著延长强韧的骨架结构，降低加工损伤风险与湿热灭菌、EO灭菌、Gamma灭菌等多种灭菌方式兼容EM表征0203技术规格与进口品牌A对比044.1 截面SEM  Filtailin®PES 0.45μm与进口品牌A截面SEM对比从SEM表征结果可以看出，Filtailin®PES 0.45μm滤膜截面呈现V字型开孔结构，具有更高的非对称度。4.2 PMI孔径分析Filtailin®PES 0.45μm滤膜进口品牌A PES 0.45μm滤膜PMI孔径分析表征结果显示Filtailin®PES 0.45μm滤膜孔径分布范围与竞品接近，其分布曲线呈现出典型的高非对称微孔滤膜孔径分布形状。4.3 湿热灭菌（121℃、30min）耐受通常，具有高非对称结构的PES滤膜其湿热灭菌耐受性能会大打折扣。经10次121℃、30min湿热灭菌循环后，Filtailin®PES 0.45μm滤膜各项性能与初始状态相比没有发生明显的劣化，表明高非对称结构并未对滤膜的湿热灭菌耐受性能造成显著不良影响。4.4 可滤性在-0.08MPa恒压下，分别测试Filtailin®PES 0.45μm滤膜与进口A品牌PES 0.45μm 微孔滤膜对2%乳酸菌伏特加RIO、1%桃浊汁、1%柚子汁等溶液的可滤性。从试验结果可看出，得益于高非对称结构，Filtailin®PES 0.45μm滤膜在3种高粘度、高颗粒负载样品实验中，表现出较高平均流速。Filtailin® PES系列滤膜，针对不同领域及工艺的应用研究，正在持续进行中，敬请期待！

5月10日，由中国膜工业协会、杭州科百特过滤器材有限公司主办，《膜科学与技术》编辑部、中国膜工业协会医药生物膜技术专业委员会承办第八届全国医用膜及应用研讨会在杭州开元萧山宾馆盛大开幕。会议宗旨在于加快医药医疗行业膜技术及应用的发展，解决医药、医疗、保健等行业医用膜材料和装备制造、工程应用中的技术问题，以推动膜科学技术的自主创新及其在医药医疗工业中的应用与推广，助力中国医药医疗产业的高质量发展。出席本次研讨会的有中国工程院、中国科学院过程工程研究所、中国纺织科学研究院、北京市科学技术研究院资源环境研究所、大连化学物理研究院、军事科学院系统工程研究院等10余家科研院所，清华大学、浙江大学、浙江工业大学、上海交通大学、四川大学、天津大学、天津工业大学、东华大学、华东理工大学、大连理工大学、同济大学等20余家知名院校，以及业内企业代表共约300人。本次研讨会课题内容涉及人工脏器、疫苗、药物过滤、中药化学制药、制药过程辅助废水处理等多个热门领域的膜材料与膜装备研发、应用，交流膜技术在医药行业最新技术及发展趋势。泰林生命科学作为膜技术领域的专业公司，受邀参加此次会议。在现场展示了用于生物制药、食品饮料和水处理等行业的高性能微滤膜产品，包含MCE、PES、N66等多种微孔滤膜，以及免疫层析NC膜和免疫印迹膜等。5月11日下午，第八届全国医用膜及应用研讨会与会领导、专家及会议代表到浙江泰林生命科学有限公司参观、考察交流，泰林生物副总裁兼泰林生命科学总经理沈志林、泰林生命科学副总经理徐磊、总经理助理胡美珠、膜技术事业部总经理倪小璐、市场总监郑淑玉等公司高管陪同考察调研，并与部分专家、代表进行项目合作座谈，专家们对公司的产品和技术产生了浓厚的兴趣，双方在技术研究、项目开发等方面，取得了良好的合作意向。考察过程中，泰林高管团队分批次带领参访团参观了产品展厅、研发中心、实验中心及制造中心相关车间，向代表们全面介绍了公司目前的技术成果、业务布局、发展规划，以及为行业客户提供高可靠性、高品质、智能化的产品与服务，并重点介绍了膜产品在生物制药、食品饮料、水处理等领域的创新应用。同时，泰林新品 —— 高非对称PES微孔滤膜也正式上市，受到了众多参会专家和嘉宾的关注。参访团嘉宾对公司在生物技术、精准医疗、制药工程、食品安全、新材料等领域的前沿布局和技术突破纷纷给予了肯定和赞扬。据悉，本次研讨会结束后，中国膜工业协会将围绕膜产业发展状况进一步发挥协会产业合作交流平台作用，促进协会成员开展多角度、深层次的交流互动，密切沟通联系，夯实合作基础，相互借鉴好经验、好做法，促进更多产业协作成果落地，形成协会成员分工协作、互促互补、协调共赢的良好发展局面，携手推进中国膜行业发展取得新成就。未来，泰林也将充分结合中国膜工业协会平台优势，加强各方的交流合作，为推进中国膜产业发展向前、向好发展贡献自己的力量。

2024年5月10日下午，PIMF制药工业微生物技术大会领导、专家，原中国食品药品检定研究院院长、原中国药品检验总所所长李云龙，原中国药品生物制品检定所副所长、WHO标准委员会原委员金少鸿莅临泰林生物旗下泰林医学工程园区和泰林生命科学园区走访调研。上海市医药质量协会会长、上海市药品监督管理局专家、原中国生物所属生物制品研究所总经理金于兰，天津市药品检验研究院抗生素室原主任曹晓云，药科国信（浙江）质量技术有限公司总经理储团结三位专家陪同调研。泰林生物总裁叶大林，泰林生物副总裁、泰林医学工程总经理夏信群，泰林生物副总裁、泰林生命科学总经理沈志林，泰林生物总裁助理叶静等相关人员热情接待来访领导、专家。调研团一行先来到泰林医学工程园区，在夏总带领下走访了创新产品展示区、制药装备生产区和实验中心，重点了解了药品无菌生产和质量控制、高活性原料药（API）生产、数智化微生物实验室等行业领先的解决方案。调研团队鼓励企业进一步聚焦创新驱动，不断提升核心竞争力，保持行业优势。随后，调研团一行来到泰林生命科学园区，在沈总陪同下参观了展厅产品区、膜技术生产车间及微检耗材生产区。沈总向调研团详细汇报了公司目前的技术成果、业务布局、发展规划、创新应用案例和团队建设等情况。调研团对公司在生物技术、精准医疗、制药工程、食品安全、新材料等前沿领域的多元化布局和技术突破给予了充分肯定和赞扬。调研过程中，李云龙院长一行与泰林生物的管理人员和科研人员进行了深入的交流和讨论。李云龙院长强调了药品检验和质量控制的重要性，并就如何进一步提升产品质量、加强研发创新、优化生产流程等方面提出了宝贵的意见和建议。未来，泰林生物将坚持创新产品自主研发，提升产品质量，不断提高企业现代化水平和核心竞争力，为推动我国药品质量安全的发展做出更大的贡献。

4月29日上午，中国膜工业协会理事长郑根江先生，莅临泰林生物旗下全资子公司浙江泰林生命科学有限公司考察指导。泰林生物副总裁兼生命科学总经理沈志林、膜技术事业部总经理倪小璐、综合管理部经理陈玲等陪同参观调研。郑理事长在沈总陪同下首先参观了泰林生命科学产品展示区、制造中心各车间及研发实验室。随后，沈总向郑理事长详细汇报了公司发展历程、技术成果、业务布局，以及公司在生物技术、精准医疗、制药工程、食品安全、新材料等领域的产品创新应用，为行业客户提供高可靠性、高品质、智能化的产品与服务。就泰林生物新材料项目的背景、在微生物检验领域的应用现状、阶段性成果及未来规划，也一一作了详细汇报。泰林公司自十多年前组建微孔滤膜研发团队以来，致力于高端功能膜材料的研发工作，先后开发出了一系列高品质膜产品—微孔滤膜、超滤膜、免疫层析硝酸纤维素膜以及免疫印迹膜，并布局滤膜领域知识产权。此外，公司积极参与国家标准、行业标准编制工作，坚持不断推动膜行业标准化、规范化进程。郑理事长对泰林生物膜产品在微生物检验领域的广泛、深度应用表示认可，并结合近几年膜产业的发展趋势及未来行业前景，对泰林生命科学下一步的发展规划给予了建议。他鼓励泰林继续发挥在生物医药及水质检测领域的优势，进一步拓展电子、环保等其他领域。同时，郑理事长表示，中国膜工业协会有多个服务平台，未来希望泰林生命科学继续加强与协会之间的紧密联系，积极参与协会的各项活动，同时协会也会积极为会员单位开拓更多的服务渠道，满足企业发展诉求，促进企业自主创新能力提升，共同推动我国膜行业的高质量发展。展望未来，浙江泰林生命科学有限公司将持续深化膜领域的科研投入，不断推动产品创新与技术升级，以期提供更为精准和专业的服务，满足不同细分市场的需求。同时，公司也将加强与中国膜工业协会的互动与合作，携手促进膜行业的健康发展，为国内膜产业的繁荣贡献自身的力量。

气体灭菌主要指臭氧、二氧化氯等气体进行消毒或灭菌。主要通过气体灭菌生物指示剂检测消毒器械或消毒剂对空气中细菌的杀灭和（或）清除作用，以验证其消毒效果。2002年版《中华人民共和国消毒技术规范》空气消毒效果鉴定试验对试验菌的要求为“白色葡萄球菌 8032”，杀灭率≥99.90% 时，可判为消毒合格。GB28232-2020《臭氧消毒器卫生要求》中指出，用于空气消毒时，试验微生物要求为“白色葡萄球菌 8032”，灭微生物指标要求杀灭率≥99.9%；用于医疗器械和用品消毒时，试验微生物要求为枯草杆菌黑色变种芽孢（萎缩芽孢杆菌）ATCC 9372等，微生物指标要求杀灭对数值≥3.00。臭氧消毒过程中，空气湿度应不低于70%。USP指出，臭氧消毒过程中，空气湿度应不低于80%。气体灭菌生物指示剂泰林气体灭菌生物指示剂完全按相关标准法规进行开发，适用于臭氧、二氧化氯等气体灭菌效果的监控。性能特点1、采用不锈钢片载体，菌体/芽孢分散，有效避免假阳性。2、Tyvek®特卫强透析材料，透气率高，防护性强，阻菌效果优于常用医用包装透析纸。使用流程（TSB为例）01按法规要求或对应的指导原则，放置于规定位置，开启消毒程序。02待消毒周期结束后，将灭菌处理的含菌载体无菌转移至生物安全柜中。03将灭菌处理后的含菌载体接种至适量的无菌胰酪大豆胨液体培养基（TSB）中，置于30～37℃培养7天。培养基装量应能够完全淹没载体。注：推荐在生物安全柜内接种，阳性对照最后接种，避免交叉污染04观察相应结果，TSB清澈为阴性，浑浊为阳性。阴性表示指示剂被完全杀灭，阳性表示指示剂未被完全杀灭。05应同时做阳性对照，阳性对照是不将生物指示剂进行消毒，直接转移载体至适量的培养基中，经过对应的条件培养，阳性对照必须呈阳性，测试结果才有效。气体灭菌生物指示剂配套培养液泰林自主研发的气体灭菌生物指示剂配套培养液，适用于萎缩芽孢杆菌以及白色葡萄球菌等作为指示微生物的生物指示剂，除节约了用户的时间成本，也降低了需自行配制培养液再进行接种的人员操作以及环境条件可能造成的污染风险。泰林生物指示剂符合ISO 11138、GB 18281、PDA TR51及药典（USP,EP,Chp）等质量要求，使用的芽孢可以追溯至权威菌种保藏中心检验报告包含芽孢浓度，D值等相关数据，并提供专业的选型支持服务。泰林生命科学，将持续致力于微生物检测和控制，为您提供优质的解决方案。

美国纽约，当地时间4月16日至18日，备受瞩目的美国制药工业展览会INTERPHEX 2024在Javits Center盛大开幕。作为北美地区最大、最负盛名的制药工业展会，本次盛会吸引了来自全球各地最顶尖制药设备厂商参展，共同展示行业前沿技术与创新成果。作为制药装备领域专业厂商，泰林生物此次携新品医用同位素热室首次亮相海外展会，为放射性药品生产提供满足行业最高标准的系统化解决方案，引领安全高效的核药生产。其独特的设计、高效的性能以及卓越的安全保障，受到了与会者的广泛关注。经过多年行业深耕，泰林生物不断根据市场的细分需求拓展自身产品线，旗下产品已形成较为完备的产品矩阵与解决方案。此次展出的无菌检查隔离器、全自动菌落计数工作站、全自动过滤器完整性测试仪、自动取膜器等设备，均展现了泰林生物在制药装备领域的深厚技术积累与创新能力，展现中国制药企业的风采与实力。展会现场，海外团队工作人员热情接待每一位访客，详细介绍产品的特点与优势，并与参会者深入交流制药行业的发展趋势与市场需求。泰林生物以其专业的技术、卓越的产品和优质的服务，赢得了与会者的广泛赞誉与认可。本次大会不仅是技术展示的平台，更是行业发展趋势和未来机遇的思想碰撞。作为医疗健康领域的一员，泰林生物将持续承担起推动健康产业进步的责任，通过不懈的技术创新与服务优化，为全人类的健康福祉贡献力量。未来，公司将持续推进海外战略，不断提升企业自身实力，加快创新升级步伐，抢占发展制高点，致力于成为全球生物制药企业最信赖的合作伙伴，助力中国品牌企业走向世界更大舞台。

2024年4月11-12日，由中国市政工程协会生态市政建设专委会、中国科学院生态环境研究中心、中建生态环境集团有限公司主办，ANSO环境科技产业联盟、中关村中科水环境保护技术创新推广中心、水工业市场媒体平台承办的“第13届中国农村和小城镇水环境治理论坛”在江苏省江阴市隆重举办。                      本届论坛共有来自住建、环保部门，科研院所、水环境治理学科著名高校，各地水务公司、工程公司与设备企业等相关单位的500余名代表出席，现场气氛热烈。会议伊始，中国市政工程协会会长、住建部村镇建设司原巡视员卢英方致辞：改善农村人居环境，是实施乡村振兴战略的重点任务，事关广大农民根本福祉。今年是新中国成立75周年，也是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，统筹新型城镇化和乡村全面振兴的目标为市政行业提出了更高的要求。为期两天的论坛，从“村镇水环境治理的生态准则”、“我国农村污水治理关键要素”、“加强建制镇污水处理设施建设和管理”、“农村饮水安全的未来-以膜为核心的净水处理技术”、“高质量建设镇村生活污水资源环保解决方案”等多个单元进行演讲，精彩持续不断。会议同期还举办了“2023环保企业行业贡献表彰”公益活动，活动寻找2023年在产品技术、工程项目、经营人文三大方面作出成绩的企业，记录与分享企业发展足迹，表彰在这一年里为推动环保行业发展所作出的贡献。泰林生物自主研发的酶底物法智能培养计数系统荣获“2023中国环保企业行业贡献科技创新奖（技术/产品类）”。泰林生物副总裁沈志林先生上台领奖泰林生物酶底物法智能培养计数系统可用于环境监测单位、疾控中心、水务公司、污水处理厂、第三方检测机构、高校及科研院所等对酶底物法水中微生物检测有使用需求的单位。可同时培养100个定量盘，集成培养箱、自动计数、自动出报告、人机交互、数据完整性、电子签名等多种功能，让检测彻底摆脱空间和时间限制。提升系统检测效率，确保检测数据的真实性、可追溯性。有助于提高检测单位在公共卫生领域的技术能力，从而从而对居民的饮用水安全以及健康水平和生活质量产生积极影响。

《中国药典》2025年版公示稿“1101无菌检查法”与《中国药典》2020年版“1101无菌检查法”相比，调整了冲洗量要求，删除“最高不得超过1000mL”的过渡要求，调整为“每张滤膜冲洗一般也不得超过5次，每次冲洗量为100mL”。对于强效抗生素，最大冲洗量由1000mL降为500mL，其微生物检出将面临巨大的挑战。按照《中国药典》2020年版“1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法”中“常见干扰物的中和剂或灭活方法 β-内酰胺类抗生素可选用β-内酰胺酶灭活”；按照USP 无菌检查法，可使用β-内酰胺酶灭活青霉素或头孢菌素。聚焦行业痛点，强效抗生素微生物检查解决方案，泰林酶系列产品来了！泰林酶系列产品包括：青霉素酶、头孢菌素酶、金属酶、糖肽酶、万古霉素酶、大环内酯酶、头孢克肟酶、金色谱特殊酶等。注：青霉素酶、头孢菌素酶、金属酶、头孢克肟酶都属于β-内酰胺酶。那么，在抗生素微生物检查中，酶产品该如何使用呢？接下来我们就为大家分享酶在抗生素无菌检查、微生物限度检查、环境监测中的应用。酶在抗生素无菌检查中的应用建议在无菌环境下将灭菌水5mL通过注射器注入1瓶酶中，充分振摇溶解（水剂型忽略此步骤直接使用）。        冻干剂型酶     水剂型酶每批产品无菌检查使用1瓶酶，分别在润膜液、最后一瓶冲洗液、阳性对照管、硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基中各加入1mL酶，以去除杯体内残余和滤膜内部缓释出的微量抑菌性物质，确保无菌检查结果的可靠性。另外，对于强抑菌性检品，建议选择易解吸附的滤膜（如尼龙膜），提高检品过滤速度（建议集菌仪转速160RPM以上），降低冲洗时的转速（建议集菌仪转速100RPM以下），并采用振摇杯体或配合振荡仪进行冲洗，降低抑菌性物质残留。注：该方法仅供参考，供试品的无菌检查方法以方法适用性试验为准。酶在抗生素微生物限度检查中的应用建议倾注法：取制备的供试液1mL,置直径90mm的无菌平皿中，加入1mL酶，注入15~20mL温度不超过45℃熔化的胰酪大豆胨琼脂或沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀，凝固，倒置培养。涂布法：取1mL酶，置直径90mm的无菌平皿中，注入15~20mL温度不超过45℃熔化的胰酪大豆胨琼脂或沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀，凝固，制成平板。每一平板表面接种制备的供试液不少于0.1mL，涂布，倒置培养。薄膜过滤法：同涂布法制备含酶平板。分别在润膜液、最后一瓶冲洗液中各加入1mL酶，冲洗完毕后，取膜、贴膜至含酶的胰酪大豆胨琼脂培养基或含酶的沙氏葡萄糖琼脂培养基上，以去除滤膜内部缓释出的微量抑菌性物质，确保微生物限度检查结果的可靠性。注：该方法仅供参考，供试品的微生物限度方法以计数方法适用性试验为准。酶在抗生素环境监测中的应用建议可将酶添加于环境监测的培养基中，灭活生产车间时抗生素生产时落下的药物粉尘，确保环境监测结果准确可靠。泰林提供无菌检查、微生物限度检查系统解决方案，拨打销售热线：0571-86589008

《药品GMP指南》生物指示剂的应用中指出，实验室在接收商品化生物指示剂时，应进行微生物数量测定。那么压力蒸汽灭菌生物指示剂的总芽孢数是如何确定的呢？接下来为大家分享泰林压力蒸汽灭菌生物指示剂的芽孢计数方法（121℃灭菌生物指示剂均选用嗜热脂肪地芽孢杆菌 Geobacillus stearothermoρhilus ATCC7953）。随机抽取需检验批次生物指示剂4片（支）与相关物品一并放入生物安全柜中，用酒精棉对指示剂初级包装进行擦拭，通风15min以上，后续操作如下：注意：物料准备过程中，切勿使用紫外照射生物指示剂，可能会导致计数结果偏低。01  指示剂处理：   纸质载体生物指示剂   将生物指示剂转移至生物安全柜内，取出载体，加入到含3~4颗4mm~6mm玻璃珠和3mL无菌水的试管中，置于涡旋混匀仪上充分振荡，将试管中载体打散成纤维状后，再加入7mL无菌水，制成均一的菌悬液，该试管记为10-1（同步平行4片）。    悬液式生物指示剂   将悬液式生物指示剂（安瓿管式，规格：1mL/支）置于涡旋混匀仪上混匀，用安瓿开启器打开安瓿管移取0.5mL菌悬液，置含4.5mL无菌水的试管中混匀，该试管记为10-1。将悬液式生物指示剂（直管式，规格：0.3mL/支），用直管切割器打开置于含9.7mL无菌水的试管中，置于涡旋振荡仪上混匀，该试管记为10-1。02  热激活处理将上述10-1试管放置于95℃～100℃恒温水浴锅中热激活15min，热激活结束后立即放入 0℃～4℃冰水混合浴中迅速冷却至室温。03 梯度稀释（106浓度）梯度稀释操作流程图（载体式示例）注：根据生物指示剂总芽孢数适当调整稀释级，建议最终稀释芽孢数在30~300cfu/mL。压力蒸汽灭菌生物指示剂稀释倍数对照表04  培养计数取最终稀释的试管，用移液枪吸取1mL菌悬液加入90mm的一次性无菌平皿中，注入15mL ~20mL温度不超过45 ℃融化的胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA），混匀，每稀释级至少制备2个平板。等待平板凝固后，倒置于恒温培养箱中55℃~60℃培养24h~48h，记录各平板的菌落数，并计算每片（支）生物指示剂的总芽孢数。05  计算总芽孢数cfu/片（支）=平均菌落数×稀释倍数06  判定标准嗜热脂肪地芽孢杆菌（Geobacillus stearothermoρhilus）ATCC7953菌落形态呈米黄色、表面光滑、不透明圆形，菌落生长状态良好，单一，无杂菌。总芽孢数结果应在产品标定值的50%～300%范围内。注意事项★切勿将生物指示剂进行紫外照射消毒，建议对初级包装进行擦拭。★应按2020年版《中国药典》要求，选择无菌水作为稀释液。★吸取含纸质载体的菌液时，避免纤维堵枪头，导致移液不准确。★建议以单片（支）生物指示剂的形式进行计数，确保每片（支）生物指示剂计数结果均符合要求。★建议使用玻璃珠（4mm~6mm）对纸质载体进行打散处理。★芽孢计数过程中必须进行热激活处理：温度95℃~100℃，时间15min