手持式近红外光谱药物中间产品中主成分的含量
2016-11-29 18:24
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资料摘要:
在药品生产过程中,为保证药品质量,生产车间需对药品实行
中间产品监控,对中间产品的含量、pH 值和颜色等进行测定,
2010 版《中国药典》规定各个药品品种的主成分含量的检测
方法包括容量分析法、光谱分析法及色谱分析法。其中容量分
析法也称滴定法,方法专属性低,主要用于化学原料药的测定,
较少用于药物制剂测定;色谱分析法包括液相色谱和气相色谱
分析法,该方法灵敏度和专属性都较高,但色谱方法存在仪器
价格高昂、操作复杂、溶剂耗材等运行成本高、样品测试耗时
久、仪器维护成本高、测样效率低等问题,无法满足实际生产
需要;光谱分析法一般是指紫外- 可见分光光度法,该方法适
用性有限,前期需要进行样品制备,而近红外光谱法也属于光
谱分析方法的一种,该方法无需制样可快速无损的对中间产品
进行定量分析。
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手持式近红外光谱定量分析药物中间产品中主成分的含量.pdf
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