Sirius Scissor皮下注射模拟系统

Sirius Scissor皮下注射模拟系统

*款模拟生物制药皮下注射的体外模型。

生物制药在过去30年尤其是过去10年内增长非常迅速，新分子和创新疗法的出现大大推动了生物制药的发展。尽管如此，施加到人体后生物制剂的即时行为仍然很大程度上是未知的。Sirius Scissor 是*台用于模拟和观察生物制药注射到皮下（SC）环境中经历的物理化学变化的仪器设备。

化学变量，如：
-不同的缓冲液成分
-pH值的变化

-辅料的变化
物理变量，如：
-温度
-压力
-与细胞外基质（ECM）成分的非特异性相互作用

这些物理化学变量是影响生物利用度的重要因素。这部分知识的缺乏严重影响了生物制药的研发，从而导致了昂贵的代价。

被广泛文献阐述过的已有实验方法缺陷:
-动物模型与人体实验结果相关性差异
-体内实验耗费大，体内模型之间有固有偏差
-政治要求尽可能减少体内实验
-注射部位，病人个体间的差异影响了生物制药的生物利用度

Sirius可以提供的：
-一种新的体外模型用于研究制剂在模拟的生理条件下，皮下和眼内的生物利用度。
-提供了根据不同释放特性制定不同运行时间的可能性。
-监测注射过程中pH的变化

-离线分析时间浓度释放曲线

Sirius Scissor可用于以下分析:
模拟注射点发生变化，有助于以下研究：
-分子从制剂到生理环境发生的行为变化

-生物制剂与细胞外基质发生的相互作用

-*辅料筛选

-沉淀成为研究

准确模拟以下两种生理环境的体外模型，从而获得生物利用度数据：

-皮下 (SC)
-眼内 (IO)
生物处方行为的比较

-研发过程中
-生产后
-存储后

体内外相关性(IVIVC)
Sirius Scissor 已进行了数个不同的单克隆抗体的体内外相关性研究(mAbs)。Scissor 产生的数据与人体生物利用度数据进行比较。

结果如下：

-Scissor与体内实验有非常类似的排序结果。

-在制剂表现方面，Scissor 模型可准确反映体内实验

-Sirius Scissor是非常合适的皮下和眼下注射模拟系统

特征----优势

模拟皮下注射的准确模型----能够准确模拟给药后药物在皮下的各种行为反应

多个蛋白和抗体生物药物的实例表明，Scissor得到的数据与体内实验结果有良好的相关性----可得到与人体实验相同的释放曲线和生物利用度排序

实验轻松可控----可用于处方开发阶段的辅料筛选，评估其对人体生物利用度的影响

Cartridge可*模拟体内真实的细胞外基质。模型中的毛细管转运系统则可准确模拟人体血液流动的漏槽条件----*模拟药物在注射阶段与吸收阶段的各种行为

可选自动取样配件----有助于用户运行无人值守的实验。

ISF缓冲液chamber和ECM可进行磁力搅拌----搅拌以模拟真实人体的活性环境

Cartridge采用4通道光线传输----快速，有效地检测浊度并实时监测药物的沉淀现象及混悬液颗粒的溶解等

通过生理相关缓冲溶液，利用反馈环路调控体系pH值----生物相关缓冲液紧密控制pH可保证实验条件的可重复性并消除缓冲液干扰

注射器位置固定----注射位置可重复保证了数据的可重复性

直观的控制软件-可生成Excel形式的数据报告----可轻松处理数据生成报告

重量体积参数
仪器重量12kg
体积：高35cm 宽60cm 深36cm