年度产品质量回顾分析概要模板(广东省局颁布，以供参考)

【说明】本模板是企业撰写《年度产品质量回顾分析概要》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。

一、基本情况概述：
1.回顾年度的生产状况，品种、批次、数量，不合格批次、数量；
2.停产产品有哪些，停产原因；
3.生产线状况；
4.委托生产、委托检验情况；
5.哪些产品进行了年度质量回顾（哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾）
二、生产和质量控制情况分析评价
1.原辅料、内包材、工艺用水、直接接触药品的气体情况：稳定性、适应性、变更情况概述，不合格情况及措施详述。
2.生产工艺情况概述
（1）生产工艺过程控制、中间体及成品检测数据稳定性、趋势分析概述、评价。
（2）工艺变更情况概述：变更种类，是否进行验证等。
3.变更控制情况概述
4.偏差处理情况概述
5.成品的检验：结果、趋势分析  
6.厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。  
7.稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论。
8.验证情况概述
9.向药品监管部门的申报及批准情况概述
10.新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况
11.对委托生产、委托检验的情况概述
三、自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况
1.次数
2.关键问题的整改措施概述
3.市场产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况
四、产品不良反应情况概述：数量、类别、处理结果、上报情况
五、产品质量投诉、退货和不合格或产品召回：原因、处理
六、结论：
1.对产品质量的评价；
2.改进措施;
3.建议

【说明】
一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：
1) 常年生产、产量较大的品种；
2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。
二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。
分类原则如下：
1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。
2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。
3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。